Garantire la qualità microbiologica dei medicinali e degli alimenti è un requisito cogente per tutelare la salute del paziente o del consumatore. Questo è un tema che il settore Ricerca di SIAD segue da più di vent’anni e la cui attività ha permesso di mettere a punto un protocollo di verifica in grado di valutare la qualità microbiologica dei gas.
Il metodo SIAD, il primo di questo tipo in Italia, non solo certifica che i gas prodotti dal gruppo industriale siano puri ma, in assenza di normative specifiche, diviene ora un riferimento per l’aspetto microbiologico dell’European Industrial Gases Association, che lo ha inserito nel documento “Microbiological quality of medical and food gases review – Scientific Report”.
Lo scenario attuale e l’iniziativa SIAD
Allo stato attuale non esistono riferimenti normativi specifici, né rispetto ai parametri da rilevare né relativamente agli aspetti analitici o a limiti da rispettare, al fine di accertare la qualità microbiologica dei gas medicinali e alimentari.
Nonostante non ci siano indicazioni in merito, SIAD ha deciso di eseguire periodici accertamenti sottoponendo i propri gas a periodiche analisi, con l’obiettivo di appurare il contenuto microbiologico dell’intera filiera produttiva e quindi, confermarne la sicurezza per l’utilizzo. Questa attività è iniziata nel 2000 quando è stato avviato un percorso di ricerca interna.
Non essendoci standard di riferimento, come primo passo, è stato necessario mettere a punto un metodo, fino a quel momento inesistente, che ha previsto la messa a punto del sistema di campionamento, la ricerca della metodologia per effettuare i prelievi, la definizione dei parametri analitici e delle specifiche da ottemperare.
L’analisi del gas e i fattori di rischio
Nella valutazione delle possibili criticità, vengono presi in esame tutti gli elementi che in fase produttiva potrebbero rappresentare un fattore di rischio per la qualità finale del gas. L’attenzione è stata posta non solo su tutti i principali parametri chimici e fisici, ma anche sulla presenza di organismi viventi che potrebbero rappresentare un elemento di contaminazione dei gas: batteri e funghi, in particolare muffe.
Sebbene nei processi di produzione del gas non siano previsti trattamenti specifici per il controllo microbiologico, le condizioni chimico-fisiche nelle fasi produttive risultano sfavorevoli alla proliferazione di microorganismi: ci si riferisce in particolare a temperature molto elevate fin oltre i 900 gradi centigradi, o molto basse fino a quasi – 200 gradi centigradi, a elevate pressioni fino a 200 bar, oltre alla quasi totale assenza di umidità.
In queste condizioni, i gas possono difficilmente essere un veicolo di forme viventi.
Poiché, però, in natura esistono microorganismi estremofili (cioè in grado vivere in condizioni estreme) e microrganismi sporigeni (in grado di sopravvivere a tali condizioni in forma quiescente), non è possibile certificare a priori l’assenza di microrganismi nei gas.
Per questo motivo i tecnici del settore Ricerca di SIAD eseguono da ormai più di 20 anni prelievi di gas sugli impianti di produzione e sui contenitori dedicati a diversi utilizzi: bombole food e medicali e bombolette per la gasatura domestica di acqua potabile con CO2.
I riscontri negli anni confermano il valore caratteristico della qualità microbiologica dei gas, in altre parole i gas non sono veicolo di contaminazione microbiologica.
Qualità microbiologica dei gas, un database di oltre 20 anni
I controlli vengono eseguiti periodicamente e la numerosità dei dati raccolti negli anni ha consentito di perfezionare progressivamente il modello e di raccogliere un numero significativo di dati, indispensabili per la fase di elaborazione e base di partenza per ulteriori approfondimenti.
A partire dal 2022 l’attività di ricerca si svilupperà ulteriormente: nel nuovo Dipartimento di Ricerca “I gas della vita” del Gruppo SIAD a Osio Sopra (BG) è previsto un laboratorio di biologia dedicato, dove con tecniche di biologia molecolare si approfondirà ulteriormente la tematica della qualità microbiologica dei gas.
Proseguendo negli studi sulla qualità microbiologica dei gas, SIAD contribuirà ulteriormente alla conoscenza scientifica sul tema e, come già fatto col documento “Microbiological quality of medical and food gases review – Scientific Report”, pubblicato dall’EIGA, European Industrial Gases Association, proseguirà ad aumentare le conoscenze relative alla qualità microbiologica dei gas con altre pubblicazioni.
